Simone
根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号中95％以上为仿制药。而原研药和仿制药的应用问题一直困扰着医生和患者，仿制药是否可以达到与原研药相同的疗效和长期安全性，仍是广大医生和患者所共同关注的话题。而某国产仿制他汀不合规推广也再度引起了业界的关注。 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)等慢性疾病患者需要长期药物治疗，合理选择药物显得尤为重要。他汀类药物作为ASCVD的基础用药也需长期使用，其质量问题也是一个不可忽视的因素。从行业发展和患者长期用药角度，应该如何看待原研药和仿制药呢?
一、原研药和仿制药：哪个对中国医生的帮助更大? 我们也都知道，原研药厂除了产品质量的优势外，也能够提供优质的学术服务。那么从长期促进行业发展的角度来看，原研药和仿制药哪个对中国医生的帮助更大?在学术、规范地推广方面，仿制药和原研药又有什么差距呢? 原研药进行了大量的前期研发工作也投入了巨额的资金，因此要有一个专利保护期，这正是保护知识产权和鼓励创新的体现，也符合公平的原则和市场经济规律。当然，原研药可能不能够满足所有人的需要，而且价格较高，所以在让更多的人获得比较好的治疗方面，仿制药的出现也起了一定的作用。需要指出的是，一些原研药物制剂的配方是不公开的，而有些制剂非常有特点，例如不加重肾脏排泄负担的药物、吸收生物利用度特别好药物，这些技术就无法难以仿制，而且有些是长久持有的专利技术，所以原研药和仿制药还是存在细微的差距。原研药经过了漫长的研发过程，包括基础研究、动物实验和临床试验，积累了大量的循证医学证据，而且有明确的指南推荐，包括欧美和中国指南。而仿制药相对较简单，只是依托原研药证明仿制药和原研药等效即可。但是简单的等效性研究并不能说明仿制药和原研药的有效性和安全性是相同的。总之，原研药有更多的优势，也发挥着不可替代的作用。 原研药上市较早，循证医学证据充分，并已在中国进行了一些临床观察研究;原研药企的产品营销也越来越规范，通过药品科学信息的传播和学术活动甚至在中国进行一些临床观察研究，有更长的时间将这些创新药物推广到中国，首先让患者能够得到效果。国内药企只有等原研药过了专利保护期才可以仿制。仿制药的优点是可以充分借鉴国内外已有的研究经验，对此类药物的不良反应更加清楚，因此可以更少走弯路;这是一个惠及众生的阶段。仿制药可以为很多欠发达国家的患者带来福利，所以仿制药的长期作用是不可低估的;但是仿制药也应有标准，制定质控管理的法规和程序，以确保其安全有效。
二、ASCVD防治：选择原研药还是仿制药? ASCVD已超过癌症，成为我国死亡率最高的疾病。预防ASCVD有利于遏制中国心脑血管疾病死亡率的持续上升。他汀等药物治疗和生活方式改善是防治ASCVD的基石，需长期坚持。 鉴于原研药和仿制药的优缺点和国内现状，郭晓惠教授更倾向于使用证据更多、在市场使用时间很长、不良反应相对少的药物;而且尽可能的在几个这样的药物里面选择价格较低的。郭晓蕙教授强调，原研药进行了大量的临床试验，而且学术推广和宣传也是合规的，这一点值得敬佩;而有一些药物，比如一些仿制药，虽然价格便宜但是如果存在不正当的商业竞争行为，临床上不会选择这些药物。 单纯从治疗疾病的角度，更加希望使用原研药，首先要保证疗效;但是考虑到患者的经济情况，还要具体问题具体对待。他说，“首先看患者需要不需要用，再根据病人的个体情况选择原研还是仿制，但是如果一定要说原研和仿制哪个好，我肯定主张原研的好，这是毋庸置疑的，是肯定的。”选择哪种药物治疗一定要考虑患者的经济收入情况、医保状况。仿制药可以让更多的目前医保不是非常好、生活比较困难的患者也能吃药，更重要的是能够长期坚持吃药。然而，很多仿制药并不比原研药便宜，开得过多反而增加患者的经济负担。胡大一教授强调，在对患者的治疗过程中，最关键还是应坚持道德底线与良知。 总之，原研药确切的循证医学证据和独特的工艺是其疗效和安全性的有力保障。临床上选择药物时首先要考虑的是药物质量和疗效。
